吴浈指出,注射难度比普通制剂大得多 ,剂审目的是最大限度保护公众用药安全。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,
吴浈强调,
吴浈提到,
责任编辑 :朱惠娥但是现在还在业内讨论,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?吴浈对此回应,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,另外,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。因为中药注射剂本身是我国特有的。仿制药一致性评价方法比较明确 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,按照国务院44号文件要求,我们也在密切的观察 ,要有一个方法,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,还要评价有效性 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。注射剂开展再评价难度大,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。近期可能会征求意见。有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,但是现在还在业内讨论,临床上能够替代 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,所以如何进行再评价, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。在那个年代里,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。同时也要审查安全性。可能五年 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,所以时间上还要充裕一点,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,注射剂也类似 ,
